Empleos de De farmacovigilancia

Somos una empresa industrial líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia-San Sebastián, con un gran proyecto de crecimiento, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas.

Nuestro propósito: mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres.

Con una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad.

Somos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de más de 50 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras.

¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo!

Buscamos un Técnico/a de QA para ocupar este puesto clave en dependencia directa de la Persona Responsable del Departamento de Garantía de Calidad.

Tu misión será asegurar la correcta ejecución de las actividades del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), los requisitos regulatorios aplicables y los procedimientos internos, mediante la participación transversal en procesos de garantía de calidad, gestión documental, desviaciones, CAPAs, controles de cambio, validaciones, auditorías, revisión documental y soporte a operaciones.

Además, contribuirás activamente al mantenimiento del estado de control de la compañía, a la mejora continua del sistema de calidad y a la cultura de cumplimiento regulatorio.

• • Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
  • Gestionar y dar seguimiento a desviaciones, no conformidades, investigaciones y eventos de calidad.
  • Gestionar controles de cambio asegurando evaluación de impacto, riesgos y documentación asociada.
  • Coordinar y dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (CAPAs), verificando plazos y eficacia.
  • Participar en análisis de tendencias y KPIs del sistema de calidad.
  • Colaborar en revisiones periódicas del sistema.
  
  
  • Gestión documental GMP
  • Redactar, revisar, actualizar y archivar documentación GMP:
  • SOPs
  • Instrucciones de trabajo
  • Batch records
  • Especificaciones
  • Formularios
  • Protocolos e informes
  • Asegurar control de versiones, trazabilidad y distribución vigente.
  • Verificar cumplimiento de Good Documentation Practices
  
  
  • Soporte a fabricación y operaciones
  • Revisar documentación de fabricación y registros asociados.
  • Realizar soporte QA en planta cuando sea requerido.
  • Participar en line clearance, liberaciones internas y controles documentales.
  • Detectar y escalar incidencias de calidad durante operaciones.
  • Colaborar con Producción, Almacén y QC.
  
  
  • Validaciones y estado validado
  • Participar en ejecución de protocolos de:
  • validación de procesos
  • limpieza
  • media fill
  • IQ/OQ/PQ
  • CSV (cuando aplique)
  • Redactar y revisar protocolos e informes.
  • Evaluar impacto de cambios sobre estado validado.
  • Mantener documentación de validación actualizada.
  
  
  • Auditorías e inspecciones
  • Participar en auditorías internas y autoinspecciones.
  • Dar soporte en auditorías de clientes, proveedores y autoridades.
  • Colaborar en CAPAs derivadas de auditorías.
  • Mantener inspection readiness del área asignada.
  
  
  • Cumplimiento regulatorio
  • Dar soporte en actividades regulatorias cuando se requiera:
  • recopilación documental
  • respuestas técnicas
  • revisión de dossiers
  • información a clientes
  • Asegurar que documentación GMP sea consistente con compromisos regulatorios aprobados.
  
  
  • Data Integrity
  • Cumplir y promover principios ALCOA++.
  • Verificar exactitud, completitud, contemporaneidad y trazabilidad de registros.
  • Detectar y escalar riesgos de integridad de datos.
  
  
  • Formación y mejora continua
  • Mantener entrenamiento vigente en procedimientos aplicables.
  • Participar como formador interno cuando aplique.
  • Proponer mejoras de eficiencia, cumplimiento y robustez del sistema.
  • Participar activamente en proyectos transversales.

Eres quien buscamos, si tienes:

• Estudios relacionados con Farmacia, Biotecnología, Biología, Bioquímica, etc., complementados con conocimientos de Cumplimiento Regulatorio (GMP, etc.)
• Formación en Normas de Correcta Fabricación: EMA y FDA
• Cuentas con experiencia previa en industria farmacéutica en funciones similares, con certificación en Normas de Correcta Fabricación.
• Se valorará la experiencia en análisis y gestión de riesgos, así como en el uso de sistemas informáticos aplicados a la industria farmacéutica.
• Además, eres una persona orientada a la alta calidad (excelencia y autoexigencia), organizada y ordenada.
• Das ideas, de forma proactiva, de mejora continua y ofreces tu conocimiento y experiencia, con el fin de colaborar en la consecución de los objetivos de tu Departamento
• Capacidad para trabajar de forma eficaz dentro de un equipo y eres proactivo/a.
• Eres una persona responsable y rigurosa en lo que haces, demostrando tener una alta capacidad de trabajo, cuando hay una alta exigencia de resultados y fechas.
• Demuestras siempre una actitud positiva frente al cambio.
• Residencia en Gipuzkoa (o intención de mudarse a la zona) será valorada positivamente.

• Dispondrás de un desarrollo de carrera continuo que te ayudará a desarrollar tu talento a lo largo de toda tu trayectoria profesional.
• Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.
• Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición.
• Dispondrás de flexibilidad horaria, con el apoyo que necesites para la conciliación de tu vida personal y profesional.
• Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.
• Te apoyaremos en tu proceso de cambio personal, si vienes de otra región y deseas venir a vivir a Donostia-San Sebastián (alojamiento, inserción laboral de miembros de tu unidad familiar, escolarización, …).
• Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.